马军:希望高效创新药能够尽快进入中国-健康报网——国家健康门户

中国临床肿瘤学会监事会监事长、中国抗白血病联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在日前于厦门召开的第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会期间,接受《健康报》记者采访时快人快语地说:“包括VENCLEXTA (venetoclax)新药在内,希望高效创新药能够尽快进入中国。”
提高肿瘤患者生存率任务艰巨
马军教授说:“目前我们的肿瘤患者5年生存率仅36%,到2030年希望再提高10%,达到50%左右,任务非常艰巨。欧美国家已经是70%,达到欧美国家先进水平我们还有很大的差距。”
马军教授长期从事白血病的基础和临床研究 。1996年新英格兰医学杂志刊登了中国哈尔滨小组发现了一种神奇的毒药--三氧化二砷用于治疗急性早幼粒细胞白血病的报道。马军曾说:“这是中国对世界近百年治疗恶性肿瘤的一个典范贡献。这个药不是我发明的,应该感谢哈尔滨医科大学附属第一医院的韩太云药师等哈尔滨小组,将这个疗法用于治疗初治复发难治型急性早幼粒细胞白血病,我可能是世界最早、并且治疗的病例最多的医生,已超过了4800例。我们累积的经验最多。使这种急性早幼粒细胞白血病治愈率达到了92%,成为可治愈的恶性肿瘤。”
面对过无数白血病患者求生的渴望, 改善患者生存状况、突破治疗局限性,成为马军教授工作中无法停止的呼吁。以急性髓系白血病(AML)为例,马军教授介绍,这类患者的病情进展迅速且致命,尤其是60岁以上的老年AML患者,由于年龄及合并症等原因,无法接受高强度化疗,患者的中位生存期仅为4-10个月,5年生存率更是不足5%。因此,临床医生都迫切盼望改变AML治疗的创新药物能够尽快上市。 在谈及这类创新药物时,马军教授肯定了艾伯维中国的VENCLEXTA (venetoclax),“该药物在治疗淋巴瘤、慢淋、髓系白血病,以及治疗其它很多疾病方面,都非常有效。特别是在AML临床治疗上发挥了很大的作用,中国的数据已经做出来了,全国各地治疗有效病例已经超过了50个。”
做好新药加速审批准备工作
在庞大的人口基数面前,中国罹患各种疾病的患者数量堪称巨大。在漫长的等待中,每分每秒都有患者抱憾辞世。可以说,任何能加速新药进入中国的举措,都是挽救患者生命的善举。
马军教授指出:“帮助企业让新药快速上市,帮助医生有治疗的武器,帮助病人有治疗的方法,让病人的病情得到缓解、好转,延长他们的生命,这是第一要素。所以一切为了病人,不管是企业、医生,还是药监、政府部门,这是统一的职责。”
如何做好获得新药加速审批的准备工作,如何设计符合中国国情的临床试验,马军教授给出了自己的观点:“在做临床试验前,最重要的是通过AB meeting和临床专家、药学专家及流行学专家在一起了解中国政策,这是最好的方案。新药是否能加速获批,美国FDA已经批准的,如何通过做少量的临床、带条件的上市,我们的政府是非常开放的,沟通好了,中国的速度自然就上去了。我们有理由相信, 中国提起速来,可能比FDA还要快。”
为了提升药品的审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。药品审评 审批制度改革的不断深化和优先审评审批政策的完善及落实,为的就是让中国患者尽早用上“救命药”,让中国老百姓离好药新药的距离越来越近。
据悉,VENCLEXTA (venetoclax)目前在中国已经参加了两个AML全球3期多中心研究,临床研究数据的总结已接近尾声,如果能够获得优先审批,对于60岁以上的老年AML患者,有望实现治疗突破。(记者胡德荣)

您可以选择一种方式赞助本站

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: